FDA Laat Kontroversiële Essuurinplantaat Op Die Mark

2023 Outeur: Rachel Howard | [email protected]. Laas verander: 2023-11-27 09:20

In plaas daarvan om 'n omstrede permanente voorbehoedinplantaat uit die mark te verwyder wat duisende vroue ernstige gesondheidskwessies veroorsaak het, het die FDA 'n "swart bokswaarskuwing" vir Essure aanbeveel en sal die vervaardiger, Bayer, 'n nuwe studie van 2 moet doen. 000 vroue wat die toestel vir minstens drie jaar gebruik.

VERWANTE: 15 vrae wat u nog altyd aan u ginekoloog wou stel

Die waarskuwing van die swart boks - die ernstigste soort van die FDA - het egter een groot probleem. Die meeste vroue sien nooit die werklike houer wat die inplantaat bevat voordat hulle dit kry nie. Dit lyk dus of dit aan die dokter sal behoort om die pasiënt te wys of die waarskuwing in kennis te stel. En die voorgestelde etiket sal ook nie dadelik op bokse verskyn nie. Die FDA het 'n openbare insetperiode van 60 dae oor die taal vir die waarskuwing en 'n kontrolelys vir dokters om die risiko van die toestel aan pasiënte te verduidelik.

Voorheen het die waarskuwingsetiket van Essure slegs opgemerk dat die nikkel in die toestel vir sommige vroue tot allergiese reaksies kan lei.

"Alhoewel daar risiko's verbonde is aan die gebruik van Essure, is daar ook voordele," het William Maisel, hoofwetenskaplike by die FDA se sentrum vir toestelle en radiologiese gesondheid, Maandag aan verslaggewers gesê. "Ons glo dat ingeligte vroue hierdie opsie tot hulle beskikking moet hê."

Essure is in 2002 deur die FDA goedgekeur in 'n vinnige oorsig omdat dit die eerste nie-chirurgiese sterilisasie-opsie was as 'n alternatief vir buisligasie, en dit het 'n vinnige herstelperiode gehad. Die nie-hormonale, permanente voorbehoedmiddel is 'n buigsame metaalspiraal wat van 'n nikkel-titaniumlegering en 'n poliësteragtige vesel (bekend as PET) in die eileiers van 'n vrou geplaas word. Na die invoeging deur 'n ob-gyn, vorm littekenweefsel gedurende ongeveer drie maande om die eileiers te blokkeer en te voorkom dat sperms enige eiers bevrug. Vroue moet gedurende die eerste paar maande voor 'n opvolgbesoek 'n alternatiewe voorbehoedmiddel gebruik.

VERWANTE: Bevraagtekening van geboortebeperking is nie anti-feministies nie

Sommige vroue meld egter dat hulle ongewenste swangerskappe, miskrame of ektopiese swangerskappe gehad het nadat hulle die permanente voorbehoedmiddel gebruik het.

Duisende vroue het ook by die FDA gekla oor ander skadelike effekte, wat wissel van hoofpyn, opgeblasenheid, uitslag en haarverlies tot erger probleme soos geheueverlies, spierswakheid, depressie, hallusinasies, chroniese bekkenpyn, allergiese reaksies, outo-immuun probleme. na gebruik van die toestel, deurlewings van die fallopiese buise en migrasie van toestelle wat veroorsaak word deur die geboortebeperkingsapparaat.

Baie vroue het uiteindelik 'n histerektomie nodig om die toestel te verwyder.

Lego stel die eerste LGBTQIA + -stel bekend, net betyds vir die trots maand

Ma-to-Be het haar grootouers help om die geslag aan die baba te onthul - maar oupa is kleurblind

Essure is slegs die nuutste voorbehoedmiddel wat ondersoek word weens negatiewe gevolge wat gerapporteer is; NuvaRing was die afgelope jare in die nuus nadat verskeie vroue weens bloedklonte gesterf het, en vroue het ook ongewenste swangerskappe en ander ernstige newe-effekte gerapporteer tydens die gebruik van 'n spiraaltjie.

Bayer het volgehou dat hy met die FDA sal saamwerk om sy aanbevelings in plek te stel, maar sommige wetgewers meen Essure moet van die mark verwyder word totdat die nuwe studie voltooi is. Essure is sedert September 2015 deur die FDA hersien weens die groeiende aantal gerapporteerde komplikasies as gevolg van die gebruik van die inplantaat.

Volgens Bayer is ongeveer 1 miljoen Essure-toestelle wêreldwyd verkoop, waarvan die meerderheid in die VSA verkoop is. Die nuwe studie wat deur die FDA vereis word, vra die maatskappy om minstens 2 000 vroue te monitor vir probleme tydens die gebruik van die toestel, soos bekkenpyn, ongewenste swangerskappe en ander probleme, asook bepaal hoe die komplikasies hul lewensgehalte beïnvloed.

VERWANTE: Wat is die beste voorbehoedmiddel vir u?